IntroducciónEl pasado 3 de junio de 2013 el comité ISO TC 176 publicó el primer borrador de versión ISO 9001:2015El borrador adelanta importantes cambios de enfoque y nuevos requisitos que requerirán profundas reestructuraciones en los sistemas de calidad ISO 9001 ya implantados. No se trata pues de una revisión formal o cosmética sino de una revisión profunda y trascendente de las cláusulas ISO 9001. En el presente documento se resumen de forma no exhaustiva los cambios más importantes de la nueva versión respecto a la vigente en la actualidad.El software de gestión Bemus (www.bemus.eu) se anticipa y facilita la transición a esta nueva versión de la norma ISO 9001, con funciones como: gestión del conocimiento, evaluación de competencias, gestión de riesgos, gestión de los cambios y gestión por procesos e indicadores.1. Mayor orientación a empresas de serviciosLas cláusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisitos que se derivan originalmente de prácticas para el sector de la producción en particular, las cláusulas 7.1.4 Seguimiento y aparatos de medición y 8.5 Desarrollo de bienes y servicios.Asimismo el término "Producto" se ha sustituido por "bienes y servicios"2. Enfoque a la calidad totalLa versión ISO 9001:2015 se aproxima a los esquemas de calidad total ya que requiere comprender las necesidades y expectativas de otras partes  interesadas (además de los clientes) y obliga a considerar el entorno socioeconómico de la organización en la planificación del sistema de calidad.Las cláusulas “4.1 Comprensión de la organización y su contexto” y “4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas” requieren que la organización determine los problemas y las necesidades que pueden influir en la planificación del sistema de gestión de la calidad:4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadasLa organización debe determinara) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad, yb) los requisitos de estas partes interesadasLa organización debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la satisfacción del cliente.La organización debe considerar las siguientes partes interesadas:a) clientes;b) los usuarios finales;c) proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena de suministro;d) reguladores;e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.3. Refuerzo del enfoque basado en procesosSe explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual mediante la inclusión de la cláusula 4.4.2 Enfoque basado en procesos - requisitos esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos. 4.4.2 Enfoque basado en procesosLa organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de calidad. La organización debe:a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización;b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente si las salidas no deseadas se entregan o la interacción proceso es ineficaz;e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar que tanto en la operación y el control de estos procesos sean eficaces; f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;g) asignar responsabilidades y autoridades para el proceso;h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que continúan entregando la resultados previstos, yj) asegurar la mejora continua de estos procesos.4. Gestión de riesgos y medidas preventivas Desaparece el concepto “acción preventiva” ya que no figura en la norma Anexo SL que define la estructura de alto nivel de las normas de gestión ISO.En su lugar se considera a todo el sistema en su conjunto como un instrumento para la gestión y prevención de los riesgos de calidad, en particular este enfoque se explicita en la cláusula 6.1. Por ejemplo: la organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles aplicables a cada proveedor o subcontratista.6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidadesAl planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para tener dirigida ala) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del clientec) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, yd) lograr la mejora continua. La organización debe planificar:a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y b) la forma de1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4), y 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades que deben ser proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.Nota: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la cobertura de riesgos, mitigación de riesgos y aceptación del riesgo5. LiderazgoLa nueva norma explicita los requisitos de liderazgo de la dirección contemplados en la versión del año 2008 en la cláusula 5.1.5.1 Liderazgo5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidadLa alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestión de la calidad sistemaa) asegurando que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la organización;b) velar por la política de calidad se entiende y se sigue dentro de la organización;5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientesLa alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, asegurando que:a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente se identifican y se tratan b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;c) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan a los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente;6. Gestión del cambioLa nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a la identificación y gestión de los cambios necesarios para mejorar el sistema de gestión de la calidad.:6.3 Planificación de los cambios8.6.6. Control de los cambios6.3 Planificación de los cambiosLa organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el rendimiento de del sistema de gestión de calidad. La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias del cambio.NOTA Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en la cláusula 8.8.6.6 Control de los cambiosLa organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar las medidas que sean necesarias para garantizar la integridad de los bienes y servicios se mantienen. Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, se mantendrá el personal que autoriza el cambio y las acciones necesarias.7. Gestión del conocimientoLa nueva versión da importancia a la gestión del conocimiento como activo intangible trascendental en la gestión de la calidad. La cláusula 7.1.5 requiere identificar, proteger y poner a disposición el conocimiento necesario para la gestión de la calidad.7.1.5 ConocimientoLa organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Este conocimiento se mantendrá, protegido y puesto a disposición en caso necesario.Donde abordar las necesidades cambiantes y las tendencias de la organización debe tener en cuenta su conocimiento actual de base y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesario. (Ver también 6.3)8. Gestión por competenciasLa nueva versión explicita la necesidad de gestionar las competencias en particular que se determinan las competencias necesarias basadas en la educación, formación o experiencia y que se adoptan medidas para asegurar que el personal cuenta con dichas competencias.7.2 CompetenciaLa organización debe: a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su calidad interpretativab) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educación, formación o experiencia,c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadasd) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia.Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para la tutoría, o la reasignación de  personas empleadas actualmente, o la contratación de personas competentes.9. Principios de gestión de calidadEl Anexo A del borrador ISO 9001:2015 presenta los siete principios de gestión de calidad en la que se fundamentan las normas de la serie ISO 9001.Este anexo contiene una "declaración" que describe cada principio y una "lógica" que explica por qué una organización debería abordar cada principio.Domingo Rey Peteiro